Nombre de vues : 5027 Auteur : Aili Industry Heure de sortie : 2027-05-02 Source : Ai Li Industriel
La disposition des équipements dans la zone d'assemblage des dispositifs médicaux peut changer en raison d'ajustements de processus, de changements de capacité de production ou de l'introduction de nouveaux produits. Une fois l'équipement déplacé, bien que le FFU lui-même ne bouge pas, le poste de travail, la position de fonctionnement et le chemin du matériau ont changé, et la couverture d'alimentation en air d'origine du FFU peut ne plus correspondre à la nouvelle disposition.
Le mouvement de l’équipement peut également affecter le chemin de retour d’air. La position d'origine de l'équipement n'a pas bloqué la sortie d'air de retour, mais elle peut bloquer l'air de retour après son déplacement. Les changements dans les emplacements de chauffage des équipements peuvent également affecter le débit d’air local et la répartition de la température.
Par conséquent, après le déplacement de l’équipement dans la zone d’assemblage des dispositifs médicaux, les éléments liés aux FFU doivent être revérifiés. Ce n’est pas parce que le FFU n’a pas bougé que l’effet nettoyant et protecteur reste inchangé. Aili Industrial dispose de capacités de production complètes de machines complètes FFU et d'équipements de support pour l'industrie pharmaceutique, et peut se coordonner avec le projet pour l'ajustement et la vérification de la disposition. Pour la structure de base de la machine FFU, veuillez vous référer àUnité de filtre de ventilateur Aili Industrial FFU。
Avant une nouvelle vérification, effectuez une comparaison de mise en page. Comparez la disposition de l'appareil avant son déplacement et celle après son déplacement. Marquez l'emplacement de l'équipement, le poste de travail, la zone d'exploitation, le chemin du matériau, la sortie d'air de reprise et l'emplacement du FFU.
Après comparaison, confirmez les points suivants : si la position de fonctionnement clé se trouve toujours dans la couverture d'alimentation en air FFU ; si le chemin d'alimentation en air FFU est bloqué après le déplacement de l'équipement ; si la sortie d'air de retour est bloquée après le déplacement de l'équipement ; si la position opérationnelle du personnel et le cheminement du matériel changent ; si de nouvelles sources de pollution ou des sources de chaleur pénètrent dans la zone.
Les comparaisons de présentation peuvent aider à identifier les zones qui nécessitent une vérification ciblée.
L’examen de la couverture FFU doit être effectué sous la nouvelle configuration. Mesurez la vitesse du vent et la direction du flux d’air aux principaux emplacements d’exploitation pour confirmer s’il existe encore une couverture suffisante de flux d’air propre. Si l'équipement est déplacé et que la position de la clé s'écarte du centre d'alimentation en air FFU, la vitesse du vent peut diminuer.
Au cours de l'examen, il est nécessaire de mesurer non seulement la vitesse du vent sur la surface de sortie du FFU, mais également la vitesse du vent au point d'exposition du produit et au poste d'exploitation du personnel. Si une couverture insuffisante est constatée, la position du FFU peut être ajustée, une alimentation en air locale ajoutée ou la disposition de l'équipement modifiée.
Pour les postes de travail nécessitant une protection partielle, veuillez vous référer àClean Workbench Découvrez d'autres formes d'installations de nettoyage locales.
L’obstruction de l’air de retour est un problème qui passe facilement inaperçu une fois l’équipement déplacé. Une fois l'équipement déplacé, la sortie d'air de retour peut être bloquée ou le chemin d'air de retour peut être modifié. Si l’air de reprise n’est pas régulier, une stagnation du flux d’air ou une accumulation de pollution peut se produire localement.
Le contenu de l'inspection comprend : si la sortie d'air de retour est bloquée par de l'équipement ou des matériaux ; si le chemin d'air de retour est lisse ; si le volume d'air repris change ; si la différence de pression régionale est stable. Si vous constatez que la reprise d'air est bloquée, vous pouvez ajuster la position de l'équipement ou libérer l'espace autour de la sortie d'air de reprise.
La vérification du flux d’air de la zone comprend la direction du flux d’air et l’organisation du flux d’air. Une fois l'équipement déplacé, le flux d'air peut changer de direction en raison des changements d'obstacles. Vous pouvez observer la direction du flux d'air à travers la fumée ou le fil de soie pour confirmer que l'air propre s'écoule du côté alimentation vers le côté retour sans reflux évident ni zone morte.
Si la zone a des exigences de différence de pression, la différence de pression doit également être mesurée pour confirmer qu'elle est toujours dans la plage de contrôle après le déplacement de l'équipement.
Une fois l’équipement déplacé et l’aménagement ajusté, la propreté de la zone doit être à nouveau testée. Les nouveaux tests doivent être effectués dans des conditions d'exploitation réelles, y compris le fonctionnement du personnel et le fonctionnement de l'équipement. Les points de mesure doivent couvrir les emplacements d'exploitation critiques et les zones d'exposition aux produits.
Si la propreté n'est pas aux normes, vous pouvez en analyser les raisons, ajuster le FFU, le retour d'air ou l'aménagement avant de refaire un test.
Après revalidation, les enregistrements doivent être conservés. Le contenu comprend : des dessins d'implantation avant et après le déplacement de l'équipement ; Résultats de l’examen de la couverture FFU ; résultats de l'inspection de la protection contre l'air de retour ; enregistrements de la direction du flux d'air et de la différence de pression ; résultats des nouveaux tests de propreté ; mesures de manipulation et retester les conclusions.
Les enregistrements peuvent prendre en charge la maintenance, l’audit et d’autres ajustements ultérieurs. Pour les zones d'assemblage de dispositifs médicaux, les enregistrements de vérification font également partie de la gestion de la qualité.
Pendant l'étape de déplacement de l'équipement et de vérification des FFU dans la zone d'assemblage du dispositif médical, il est recommandé de confirmer les éléments suivants avec le fabricant de FFU et l'équipe de gestion de la qualité : la plage de mouvement de l'équipement et les modifications de disposition ; postes opérationnels clés et domaines d’exposition aux produits ; Exigences de couverture FFU ; emplacements des sorties d'air de retour et chemins d'air de retour ; exigences régionales en matière de différence de pression ; méthodes de test de propreté et normes de jugement ; formats d'enregistrement de vérification ; et si une assistance sur site du fabricant est requise.
Si vous avez affaire à une vérification FFU après avoir déplacé un équipement dans la zone d'assemblage de dispositifs médicaux, vous pouvez visiterUnité de filtre de ventilateur Aili Industrial FFU pour comprendre la configuration complète de la machine, vous pouvez également contacter Aili Industrial pour une assistance à la vérification.
Après avoir déplacé l'équipement dans la zone d'assemblage des dispositifs médicaux, FFU doit revérifier la couverture, le retour d'air, le débit d'air et la propreté. Le FFU lui-même n'a pas bougé et peut perdre son effet protecteur d'origine en raison des modifications du poste de travail. La comparaison de l'aménagement, l'examen de la couverture, l'inspection de l'air de retour et le nouveau test de propreté sont les principaux éléments de vérification. Les dossiers de vérification doivent être conservés.
Aili Industrial dispose de capacités de production complètes de machines complètes FFU et d'équipements de support pour l'industrie pharmaceutique, et peut se coordonner avec le projet pour l'ajustement et la vérification de la disposition. Si vous avez besoin d'en savoir plus sur la vérification des FFU dans la zone d'assemblage des dispositifs médicaux, vous pouvez visiterUnité de filtre de ventilateur Aili Industrial FFU , vous êtes également invités à contacter Aili Industrial pour une assistance au projet.
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