Número de visitas: 5027 Autor: Aili Industry Hora de publicación: 2027-05-02 Fuente: Ai Li Industrial
La disposición del equipo en el área de ensamblaje de dispositivos médicos puede cambiar debido a ajustes en el proceso, cambios en la capacidad de producción o la introducción de nuevos productos. Después de mover el equipo, aunque la FFU en sí no se mueve, la estación de trabajo, la posición operativa y la ruta del material han cambiado, y es posible que la cobertura de suministro de aire original de la FFU ya no coincida con el nuevo diseño.
El movimiento del equipo también puede afectar la ruta del aire de retorno. La posición original del equipo no bloqueaba la salida de aire de retorno, pero puede bloquear el aire de retorno después de moverlo. Los cambios en las ubicaciones de los equipos de calefacción también pueden afectar el flujo de aire local y la distribución de la temperatura.
Por lo tanto, después de mover el equipo en el área de ensamblaje de dispositivos médicos, es necesario volver a verificar los elementos relacionados con FFU. El hecho de que la FFU no se haya movido no significa que el efecto de limpieza y protección permanezca sin cambios. Aili Industrial tiene capacidades de producción completas en máquinas completas FFU y equipos de soporte de la industria farmacéutica, y puede coordinar con el proyecto el ajuste y la verificación del diseño. Para conocer la estructura básica de la máquina FFU, consulteUnidad de filtrado de ventilador Aili Industrial FFU。
Antes de volver a verificar, haga una comparación de diseño. Compare el diseño del dispositivo antes de moverlo y el diseño después de moverlo. Marque la ubicación del equipo, la estación de trabajo, el área de operación, la ruta del material, la salida de aire de retorno y la ubicación de la FFU.
Después de la comparación, confirme lo siguiente: si la posición operativa clave todavía está dentro de la cobertura del suministro de aire de la FFU; si la ruta de suministro de aire de la FFU está bloqueada después de mover el equipo; si la salida de aire de retorno está bloqueada después de mover el equipo; si cambian la posición operativa del personal y la ruta del material; si hay nuevas fuentes de contaminación o fuentes de calor ingresando al área.
Las comparaciones de diseños pueden ayudar a identificar áreas que requieren una verificación enfocada.
La revisión de la cobertura de FFU debe realizarse según el nuevo diseño. Mida la velocidad del viento y la dirección del flujo de aire en lugares operativos clave para confirmar si todavía hay suficiente cobertura de flujo de aire limpio. Si se mueve el equipo y la posición de la llave se desvía del centro de suministro de aire FFU, la velocidad del viento puede disminuir.
Durante la revisión, es necesario medir no sólo la velocidad del viento en la superficie de salida de la FFU, sino también la velocidad del viento en la posición de exposición del producto y en la posición de operación del personal. Si se encuentra una cobertura insuficiente, se puede ajustar la posición de la FFU, agregar suministro de aire local o cambiar el diseño del equipo.
Para estaciones de trabajo que requieren protección parcial, consulteClean Workbench Conozca otras formas de instalaciones de limpieza locales.
La obstrucción del aire de retorno es un problema que fácilmente se pasa por alto después de mover el equipo. Después de mover el equipo, es posible que se bloquee la salida de aire de retorno o que se cambie la ruta del aire de retorno. Si el aire de retorno no es suave, puede producirse un estancamiento del flujo de aire o acumulación de contaminación en áreas locales.
Los contenidos de la inspección incluyen: si la salida de aire de retorno está bloqueada por equipos o materiales; si el camino del aire de retorno es suave; si cambia el volumen del aire de retorno; si la diferencia de presión regional es estable. Si encuentra que el aire de retorno está bloqueado, puede ajustar la posición del equipo o despejar el espacio alrededor de la salida de aire de retorno.
La verificación del flujo de aire del área incluye la dirección y la organización del flujo de aire. Después de mover el equipo, el flujo de aire puede cambiar de dirección debido a cambios en los obstáculos. Puede observar la dirección del flujo de aire a través del humo o del hilo de seda para confirmar que el aire limpio fluye desde el lado de suministro al lado de retorno sin reflujo evidente ni zona muerta.
Si el área tiene requisitos de diferencia de presión, la diferencia de presión también se debe medir para confirmar que la diferencia de presión todavía está dentro del rango de control después de mover el equipo.
Después de mover el equipo y ajustar la distribución, se debe volver a probar la limpieza del área. Las nuevas pruebas deben realizarse en condiciones operativas reales, incluida la operación del personal y la operación del equipo. Los puntos de medición deben cubrir ubicaciones operativas críticas y áreas de exposición del producto.
Si la limpieza no cumple con los estándares, puede analizar los motivos, ajustar la FFU, el aire de retorno o el diseño antes de volver a realizar la prueba.
Después de la revalidación, se deben conservar los registros. El contenido incluye: planos de distribución antes y después de trasladar el equipo; resultados de la revisión de cobertura de FFU; devolver los resultados de la inspección del blindaje aéreo; registros de dirección del flujo de aire y diferencia de presión; resultados de las nuevas pruebas de limpieza; medidas de manejo y conclusiones de reexamen.
Los registros pueden respaldar el mantenimiento posterior, la auditoría y los ajustes adicionales. Para las áreas de ensamblaje de dispositivos médicos, los registros de verificación también forman parte de la gestión de calidad.
Durante la etapa de movimiento del equipo y verificación de la FFU en el área de ensamblaje de dispositivos médicos, se recomienda confirmar lo siguiente con el fabricante de la FFU y la parte de gestión de calidad: rango de movimiento del equipo y cambios en el diseño; puestos operativos clave y áreas de exposición de productos; Requisitos de cobertura de FFU; ubicaciones de salida de aire de retorno y rutas de aire de retorno; requisitos de diferencia de presión regional; métodos de repetición de pruebas de limpieza y estándares de juicio; formatos de registros de verificación; y si se requiere soporte in situ por parte del fabricante.
Si está lidiando con la verificación FFU después de mover equipos en el área de ensamblaje de dispositivos médicos, puede visitarUnidad de filtro de ventilador FFU de Aili Industrial para comprender la configuración completa de la máquina, también puede comunicarse con Aili Industrial para obtener soporte de verificación.
Después de mover el equipo en el área de ensamblaje de dispositivos médicos, la FFU necesita volver a verificar la cobertura, el aire de retorno, el flujo de aire y la limpieza. La propia FFU no se ha movido y puede perder su efecto protector original debido a cambios en el puesto de trabajo. La comparación de diseño, la revisión de la cobertura, la inspección del aire de retorno y la nueva prueba de limpieza son los principales elementos de verificación. Se deben conservar los registros de verificación.
Aili Industrial tiene capacidades de producción completas en máquinas completas FFU y equipos de soporte de la industria farmacéutica, y puede coordinar con el proyecto el ajuste y la verificación del diseño. Si necesita saber más sobre la verificación FFU en el área de ensamblaje de dispositivos médicos, puede visitarUnidad de filtro de ventilador FFU de Aili Industrial , también puede comunicarse con Aili Industrial para obtener soporte en el proyecto.
¡El contenido está vacío!
