의료기기 조립 구역에서 장비를 옮긴 후 FFU에서 재검증해야 하는 항목은 무엇입니까?

기기 이동 후 재인증이 필요한 이유

의료기기 조립 영역의 장비 레이아웃은 공정 조정, 생산 능력 변경 또는 신제품 출시로 인해 이동할 수 있습니다. 장비를 이동한 후 FFU 자체는 이동하지 않지만 작업 스테이션, 작동 위치 및 재료 경로가 변경되어 FFU의 원래 공기 공급 범위가 더 이상 새 레이아웃과 일치하지 않을 수 있습니다.

장비 움직임도 환기 경로에 영향을 미칠 수 있습니다. 장비의 원래 위치는 환기구를 막지 않았으나 이동 후 환기를 차단할 수 있습니다. 장비 가열 위치의 변화도 국부적인 공기 흐름과 온도 분포에 영향을 미칠 수 있습니다.

따라서 의료기기 조립 구역의 장비를 이동한 후에는 FFU 관련 항목을 다시 확인해야 합니다. FFU가 움직이지 않았다고 해서 청소 및 보호 효과가 그대로 유지되는 것은 아닙니다. Aili Industrial은 FFU 전체 기계 및 제약 산업 지원 장비에 대한 완전한 생산 능력을 보유하고 있으며 레이아웃 조정 및 검증을 위해 프로젝트를 조정할 수 있습니다. FFU 기계의 기본 구조는 다음을 참조하십시오.Aili 산업용 FFU 팬 필터 장치。

레이아웃 비교를 수행하는 방법

재검증하기 전에 레이아웃 비교를 수행하세요. 장치를 이동하기 전의 레이아웃과 이동한 후의 레이아웃을 비교하세요. 장비 위치, 작업장, 작업 영역, 자재 경로, 환기 배출구 및 FFU 위치를 표시합니다.

비교 후 다음 사항을 확인하십시오. 주요 작동 위치가 여전히 FFU 공기 공급 범위 내에 있는지 여부; 장비 이동 후 FFU 공기 공급 경로가 막혔는지 여부; 장비를 이동한 후 환기 배출구가 막혔는지 여부 인력 운영 위치 및 자재 경로 변경 여부; 해당 지역에 새로운 오염원이나 열원이 유입되는지 여부.

레이아웃 비교는 집중적인 검증이 필요한 영역을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

FFU 적용 범위를 검토하는 방법

FFU 적용 범위 검토는 새로운 레이아웃에서 수행되어야 합니다. 주요 작동 위치에서 풍속과 기류 방향을 측정하여 깨끗한 기류 범위가 여전히 충분한지 확인합니다. 장비를 이동하여 키 위치가 FFU 공기 공급 중심에서 벗어나면 풍속이 감소할 수 있습니다.

검토 중에는 FFU 출구 표면의 풍속뿐만 아니라 제품 노출 위치 및 인력 작동 위치에서의 풍속도 측정해야 합니다. 적용 범위가 충분하지 않은 경우 FFU 위치를 조정하거나 로컬 공기 공급 장치를 추가하거나 장비 레이아웃을 변경할 수 있습니다.

부분적인 보호가 필요한 워크스테이션의 경우 다음을 참조하세요.Clean Workbench 다른 형태의 지역 청소 설치에 대해 알아보세요.

리턴 공기 차폐를 확인하는 방법

환기 방해는 장비를 이동한 후에 쉽게 간과되는 문제입니다. 장비를 이동한 후 환기 배출구가 막히거나 환기 경로가 변경될 수 있습니다. 환기가 원활하지 않으면 국부적으로 기류 정체나 오염 축적이 발생할 수 있습니다.

검사 내용에는 다음이 포함됩니다: 환기 배출구가 장비나 재료에 의해 막혔는지 여부; 복귀 공기 경로가 원활한지 여부; 환기량이 변화하는지 여부; 지역적 기압차가 안정적인지 여부. 환기가 차단된 것으로 판단되면 장비의 위치를 ​​조정하거나 환기 공기 배출구 주변의 공간을 정리할 수 있습니다.

지역적 공기 흐름을 확인하는 방법

지역 기류 검증에는 기류 방향 및 기류 구성이 포함됩니다. 장비를 이동한 후 장애물의 변화로 인해 공기 흐름의 방향이 바뀔 수 있습니다. 연기나 명주실을 통해 공기 흐름의 방향을 관찰하면 뚜렷한 역류나 데드존 없이 깨끗한 공기 흐름이 공급 측에서 복귀 측으로 흐르는 것을 확인할 수 있습니다.

해당 지역에 압력차 요구 사항이 있는 경우 압력차도 측정하여 장비를 이동한 후에도 압력차가 여전히 제어 범위 내에 있는지 확인해야 합니다.

청결도를 다시 테스트하는 방법

장비를 이동하고 레이아웃을 조정한 후에는 해당 지역의 청결도를 다시 테스트해야 합니다. 재시험은 인력 운용, 장비 운용 등 실제 운용 조건에서 실시되어야 한다. 측정 지점은 중요한 작동 위치와 제품 노출 영역을 포함해야 합니다.

청결도가 표준에 미치지 못하는 경우 원인을 분석하고 FFU, 환기 또는 레이아웃을 조정한 후 다시 테스트할 수 있습니다.

확인 기록을 보관하는 방법

재검증 후에는 기록을 보관해야 합니다. 내용에는 장비 이동 전후의 레이아웃 도면이 포함됩니다. FFU 적용범위 검토 결과; 공기 차폐 검사 결과 반환; 기류 방향 및 압력차 기록; 청결도 재시험 결과; 조치 및 재시험 결론을 처리합니다.

기록은 후속 유지 관리, 감사 및 추가 조정을 지원할 수 있습니다. 의료기기 조립 분야의 경우 검증 기록도 품질 관리의 일부입니다.

프로젝트 커뮤니케이션 시 사전에 확인해야 할 사항

의료기기 조립 구역의 장비 이동 및 FFU 검증 단계에서는 FFU 제조업체 및 품질 관리 당사자와 함께 다음 사항을 확인하는 것이 좋습니다. 장비 이동 범위 및 레이아웃 변경; 주요 운영 위치 및 제품 노출 영역 FFU 보장 요건; 환기 배출구 위치 및 환기 경로; 지역적 압력차 요구사항; 청결도 재시험 방법 및 판단 기준; 확인 기록 형식; 제조업체의 현장 지원이 필요한지 여부.

의료기기 조립구역에서 장비를 이동한 후 FFU 검증을 진행하고 계시다면,Aili Industrial FFU 팬 필터 장치를 통해 전체 기계 구성을 이해하고 Aili Industrial에 문의하여 검증 지원을 받을 수도 있습니다.

결론적으로

의료 기기 조립 구역에서 장비를 옮긴 후 FFU는 적용 범위, 환기, 공기 흐름 및 청결도를 다시 확인해야 합니다. FFU 자체는 움직이지 않았으며 작업 스테이션의 변경으로 인해 원래의 보호 효과를 잃을 수 있습니다. 레이아웃 비교, 커버리지 검토, 환기 검사, 청정도 재테스트 등이 주요 검증 항목입니다. 확인 기록을 보관해야 합니다.

Aili Industrial은 FFU 전체 기계 및 제약 산업 지원 장비에 대한 완전한 생산 능력을 보유하고 있으며 레이아웃 조정 및 검증을 위해 프로젝트를 조정할 수 있습니다. 의료기기 조립 분야의 FFU 검증에 대해 더 자세히 알고 싶으시면 다음을 방문하세요.Aili Industrial FFU 팬 필터 장치 , 프로젝트 지원을 위해 Aili Industrial에 문의하실 수도 있습니다.