医療機器組立エリアで機器を移動した後、FFU はどの項目を再確認する必要がありますか?

デバイスを移動した後に再認証が必要な理由

医療機器組立エリアの機器レイアウトは、プロセスの調整、生産能力の変更、または新製品の導入により移動する可能性があります。装置の移動後、FFU 自体は移動しませんが、ワークステーション、動作位置、材料経路が変更され、FFU の元の給気範囲が新しいレイアウトと一致しなくなる可能性があります。

機器の動きも還気経路に影響を与える可能性があります。装置の元の位置では戻り空気出口がふさがれていませんでしたが、移動すると戻り空気がふさがれる可能性があります。機器の加熱場所の変更も、局所的な空気の流れや温度分布に影響を与える可能性があります。

したがって、医療機器組立エリアの機器を移動した後は、FFU関連項目を再確認する必要があります。 FFUが移動していないからといって、洗浄・保護効果が変わらないわけではありません。 Aili Industrial は、FFU 完成機と製薬産業支援装置の完全な生産能力を備えており、レイアウト調整と検証のためのプロジェクトと調整できます。 FFU マシンの基本構造については、以下を参照してください。Aili Industrial FFUファンフィルターユニット。

レイアウト比較のやり方

再検証する前に、レイアウトを比較してください。移動前と移動後のデバイスのレイアウトを比較します。機器の位置、ワークステーション、操作エリア、材料経路、戻り空気出口、FFU の位置をマークします。

比較後、キーの操作位置が FFU のエア供給範囲内にあるかどうかを確認します。装置を移動した後、FFU の空気供給経路が遮断されていないか。機器を移動した後に戻り空気出口が塞がれているかどうか。人員の作業位置と資材の経路が変更されるかどうか。その地域に新たな汚染源や熱源が侵入しているかどうか。

レイアウトの比較は、重点的な検証が必要な領域を特定するのに役立ちます。

FFU の適用範囲を確認する方法

FFU カバレッジのレビューは、新しいレイアウトの下で実行する必要があります。主要な稼働場所で風速と気流の方向を測定し、清浄な気流がまだ十分にカバーされているかどうかを確認します。装置を移動し、キー位置がFFU給気中心からずれると風速が低下する場合があります。

レビューの際には、FFU出口面の風速だけでなく、製品の露出位置や人の作業位置の風速も測定する必要があります。カバレッジが不十分な場合は、FFU の位置を調整したり、局所空気供給を追加したり、機器のレイアウトを変更したりできます。

部分的な保護が必要なワークステーションについては、以下を参照してください。クリーン ワークベンチローカル クリーニング設備の他の形式について学びます。

還気シールドの確認方法

戻り空気の障害は、機器の移動後に見落とされやすい問題です。機器を移動した場合、還気出口が塞がれたり、還気経路が変更される場合があります。戻り空気がスムーズでないと、局所的に気流の停滞や汚染の蓄積が発生する可能性があります。

点検内容は、還気出口が設備や材料で塞がれていないか、戻り空気の経路がスムーズかどうか。戻り空気量が変化するかどうか。地域の気圧差が安定しているかどうか。戻り空気が詰まっている場合は、装置の位置を調整するか、戻り空気出口の周囲のスペースを空けてください。

地域の気流を確認する方法

エリアの気流の検証には、気流の方向と気流の構成が含まれます。機器を移動した後、障害物の変化により気流の方向が変わることがあります。煙や絹糸を通して空気の流れの方向を観察し、明らかな逆流や不感帯がなく、きれいな空気が供給側から戻り側に流れることを確認できます。

エリアに圧力差の要件がある場合は、装置を移動した後も圧力差がまだ制御範囲内にあることを確認するために圧力差も測定する必要があります。

清浄度を再テストする方法

機器を移動し、レイアウトを調整した後、そのエリアの清浄度を再テストする必要があります。再テストは、人の操作や機器の操作など、実際の操作条件で実施する必要があります。測定点は、重要な作業場所と製品にさらされる領域をカバーする必要があります。

清浄度が標準に達していない場合は、再テストする前に、その理由を分析し、FFU、戻り空気またはレイアウトを調整できます。

検証記録の保存方法

再検証後、記録を保持する必要があります。内容は以下のとおりです。設備の移動前後のレイアウト図。 FFU カバレッジのレビュー結果。遮蔽検査結果を返送する。気流の方向と圧力差を記録します。清浄度の再テストの結果。対応策と再テストの結論。

記録は、その後のメンテナンス、監査、およびさらなる調整をサポートできます。医療機器の組立分野では、検証記録も品質管理の一部です。

プロジェクトコミュニケーション時に事前に確認すべき事項

医療機器組立エリアでの機器の移動および FFU の検証段階では、FFU の製造元および品質管理者に次の点を確認することをお勧めします。 機器の移動範囲とレイアウトの変更。主要な作業位置と製品露出エリア。 FFU の適用範囲要件。戻り空気出口の位置と戻り空気経路。地域的な圧力差の要件。清浄度の再試験方法と判定基準。検証記録の形式。メーカーによるオンサイトサポートが必要かどうか。

医療機器組立エリアで機器を移動した後の FFU 検証に対処している場合は、次のサイトを参照してください。Aili Industrial FFU ファン フィルタ ユニットを使用して完全なマシン構成を理解するには、検証サポートについて Aili Industrial にお問い合わせいただくこともできます。

結論は

医療機器組立エリアの機器を移動した後、FFU は適用範囲、戻り空気、空気の流れ、および清浄度を再検証する必要があります。 FFU 自体は移動していないため、ワークステーションの変更により本来の保護効果が失われる可能性があります。レイアウトの比較、カバレッジのレビュー、還気検査、清浄度の再テストが主な検証項目です。検証記録は保存する必要があります。

Aili Industrial は、FFU 完成機と製薬産業支援装置の完全な生産能力を備えており、レイアウト調整と検証のためのプロジェクトと調整できます。医療機器組立分野における FFU 検証について詳しく知りたい場合は、次のサイトを参照してください。Aili Industrial FFU ファン フィルター ユニット、プロジェクト サポートについては、Aili Industrial にお問い合わせいただくことも歓迎します。