Welche Elemente muss die FFU nach dem Verschieben von Geräten im Montagebereich für medizinische Geräte erneut überprüfen?
Warum Sie sich nach einem Umzug Ihres Geräts erneut authentifizieren müssen
Das Gerätelayout im Montagebereich für medizinische Geräte kann sich aufgrund von Prozessanpassungen, Änderungen der Produktionskapazität oder der Einführung neuer Produkte ändern. Nachdem die Ausrüstung bewegt wurde, bewegt sich zwar die FFU selbst nicht, doch die Arbeitsstation, die Betriebsposition und der Materialweg haben sich geändert, und die ursprüngliche Luftversorgungsabdeckung der FFU stimmt möglicherweise nicht mehr mit der neuen Anordnung überein.
Gerätebewegungen können sich auch auf den Rückluftweg auswirken. Die ursprüngliche Position des Geräts hat den Rückluftauslass nicht blockiert, es kann jedoch sein, dass die Rückluft blockiert wird, nachdem es bewegt wurde. Änderungen an den Heizstandorten der Geräte können sich auch auf die lokale Luftströmung und Temperaturverteilung auswirken.
Daher müssen FFU-bezogene Artikel nach dem Umzug der Ausrüstung im Montagebereich für medizinische Geräte erneut überprüft werden. Nur weil sich die FFU nicht bewegt hat, heißt das nicht, dass die Reinigungs- und Schutzwirkung unverändert bleibt. Aili Industrial verfügt über umfassende Produktionskapazitäten für komplette FFU-Maschinen und unterstützende Ausrüstung für die Pharmaindustrie und kann sich mit dem Projekt für die Layoutanpassung und -überprüfung abstimmen. Den Grundaufbau der FFU-Maschine finden Sie unterAili Industrial FFU-Lüfterfiltereinheit。
So führen Sie einen Layout-Vergleich durch
Führen Sie vor der erneuten Überprüfung einen Layoutvergleich durch. Vergleichen Sie das Layout des Geräts vor dem Umzug und das Layout nach dem Umzug. Markieren Sie den Gerätestandort, den Arbeitsplatz, den Betriebsbereich, den Materialweg, den Rückluftauslass und den FFU-Standort.
Bestätigen Sie nach dem Vergleich Folgendes: ob sich die Schlüsselbetriebsposition immer noch innerhalb der FFU-Luftversorgungsabdeckung befindet; ob der FFU-Luftzufuhrweg blockiert ist, nachdem das Gerät bewegt wurde; ob der Rückluftauslass blockiert ist, nachdem das Gerät bewegt wurde; ob sich die Betriebsposition des Personals und der Materialweg ändern; ob neue Schadstoffquellen oder Wärmequellen in das Gebiet eindringen.
Layoutvergleiche können dabei helfen, Bereiche zu identifizieren, die einer gezielten Validierung bedürfen.
So überprüfen Sie die FFU-Abdeckung
Die Überprüfung der FFU-Abdeckung sollte im neuen Layout durchgeführt werden. Messen Sie die Windgeschwindigkeit und die Luftströmungsrichtung an wichtigen Betriebsstandorten, um sicherzustellen, dass immer noch ausreichend saubere Luft vorhanden ist. Wenn das Gerät bewegt wird und die Schlüsselposition von der FFU-Luftversorgungsmitte abweicht, kann die Windgeschwindigkeit abnehmen.
Bei der Überprüfung ist es notwendig, nicht nur die Windgeschwindigkeit auf der FFU-Austrittsoberfläche, sondern auch die Windgeschwindigkeit an der Produktexpositionsposition und der Bedienposition des Personals zu messen. Wenn eine unzureichende Abdeckung festgestellt wird, kann die FFU-Position angepasst, eine lokale Luftzufuhr hinzugefügt oder die Geräteanordnung geändert werden.
Informationen zu Arbeitsplätzen, die teilweise geschützt werden müssen, finden Sie unterClean Workbench Erfahren Sie mehr über andere Formen lokaler Reinigungsanlagen.
So überprüfen Sie die Abschirmung der Rückluft
Eine Behinderung der Rückluft ist ein Problem, das nach einem Gerätetransport leicht übersehen wird. Nachdem das Gerät bewegt wurde, kann der Rückluftauslass blockiert oder der Rückluftweg geändert werden. Wenn die Rückluft nicht gleichmäßig ist, kann es in lokalen Bereichen zu einer Stagnation des Luftstroms oder einer Ansammlung von Schadstoffen kommen.
Zu den Inspektionsinhalten gehört: ob der Rückluftauslass durch Geräte oder Materialien blockiert ist; ob der Rückluftweg glatt ist; ob sich die Rückluftmenge ändert; ob der regionale Druckunterschied stabil ist. Wenn Sie feststellen, dass die Rückluft blockiert ist, können Sie die Position des Geräts anpassen oder den Raum um den Rückluftauslass herum freimachen.
So überprüfen Sie den regionalen Luftstrom
Die Überprüfung des Luftstroms im Bereich umfasst die Richtung und Organisation des Luftstroms. Nachdem das Gerät bewegt wurde, kann der Luftstrom aufgrund veränderter Hindernisse seine Richtung ändern. Sie können die Richtung des Luftstroms durch Rauch oder Seidenfaden beobachten, um sicherzustellen, dass die saubere Luft ohne erkennbaren Rückfluss oder Totzone von der Zuluftseite zur Rückluftseite strömt.
Wenn in dem Bereich Druckdifferenzanforderungen bestehen, sollte auch die Druckdifferenz gemessen werden, um zu bestätigen, dass die Druckdifferenz nach dem Bewegen des Geräts immer noch innerhalb des Kontrollbereichs liegt.
So testen Sie die Sauberkeit erneut
Nachdem die Ausrüstung bewegt und das Layout angepasst wurde, sollte die Sauberkeit des Bereichs erneut getestet werden. Die erneuten Tests sollten unter tatsächlichen Betriebsbedingungen durchgeführt werden, einschließlich des Personalbetriebs und des Gerätebetriebs. Die Messpunkte sollten kritische Betriebsstandorte und Produktexpositionsbereiche abdecken.
Wenn die Sauberkeit nicht dem Standard entspricht, können Sie die Gründe analysieren, FFU, Rückluft oder Layout anpassen, bevor Sie den Test erneut durchführen.
So werden Verifizierungsdatensätze aufbewahrt
Nach der erneuten Validierung sollten die Aufzeichnungen aufbewahrt werden. Der Inhalt umfasst: Layoutzeichnungen vor und nach dem Umzug der Ausrüstung; Ergebnisse der FFU-Abdeckungsüberprüfung; Ergebnisse der Inspektion der Rückluftabschirmung; Aufzeichnungen über Luftströmungsrichtung und Druckunterschiede; Ergebnisse der erneuten Sauberkeitsprüfung; Handhabungsmaßnahmen und Nachprüfungsschlussfolgerungen.
Aufzeichnungen können die spätere Wartung, Prüfung und weitere Anpassungen unterstützen. Für Montagebereiche von Medizinprodukten sind Prüfprotokolle ebenfalls Teil des Qualitätsmanagements.
Probleme, die im Rahmen der Projektkommunikation vorab bestätigt werden sollten
Während der Phase der Gerätebewegung und FFU-Überprüfung im Montagebereich für medizinische Geräte wird empfohlen, Folgendes mit dem FFU-Hersteller und der Qualitätsmanagementpartei zu bestätigen: Änderungen im Bereich der Gerätebewegung und im Layout; wichtige Betriebspositionen und Produktexponierungsbereiche; Anforderungen an die FFU-Deckung; Standorte der Rückluftauslässe und Rückluftwege; Anforderungen an regionale Druckunterschiede; Methoden und Beurteilungsstandards für erneute Sauberkeitstests; Verifizierungsdatensatzformate; und ob eine Vor-Ort-Unterstützung durch den Hersteller erforderlich ist.
Wenn Sie sich mit der FFU-Überprüfung nach dem Transport von Geräten im Bereich der Montage medizinischer Geräte befassen, können Sie uns besuchen.Um die vollständige Maschinenkonfiguration zu verstehen, können Sie sich auch an Aili Industrial wenden, um Unterstützung bei der Überprüfung zu erhalten
abschließend
Nachdem die Ausrüstung im Montagebereich für medizinische Geräte bewegt wurde, muss die FFU die Abdeckung, die Rückluft, den Luftstrom und die Sauberkeit erneut überprüfen. Die FFU selbst hat sich nicht bewegt und kann durch Veränderungen am Arbeitsplatz ihre ursprüngliche Schutzwirkung verlieren. Der Layout-Vergleich, die Abdeckungsüberprüfung, die Rückluftprüfung und die erneute Sauberkeitsprüfung sind die Hauptpunkte der Überprüfung. Verifizierungsaufzeichnungen sollten aufbewahrt werden.
Aili Industrial verfügt über umfassende Produktionskapazitäten für komplette FFU-Maschinen und unterstützende Ausrüstung für die Pharmaindustrie und kann sich mit dem Projekt für die Layoutanpassung und -überprüfung abstimmen. Wenn Sie mehr über die FFU-Verifizierung im Bereich der Montage medizinischer Geräte erfahren möchten, besuchen Sie unsAili Industrial FFU-Lüfterfiltereinheit , Sie können sich auch gerne an Aili Industrial wenden, um Projektunterstützung zu erhalten.
